THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH NEWTECHCO ĐẠT TIÊU CHUẨN, CHẤT LƯỢNG AN TOÀN CHO DOANH NGHIỆP

Phòng sạch là hạng mục không thể thiếu trong các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, điện tử, thiết bị y tế và nhiều ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Một thiết kế phòng sạch đúng tiêu chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu như ISO 14644, GMP, WHO-GMP, EU GMP mà còn nâng cao chất lượng sản phẩm, hạn chế nhiễm chéo và tối ưu chi phí vận hành.

Trong bài viết này, NEWTECHCO sẽ tổng hợp những kiến thức quan trọng về thiết kế phòng sạch, từ khái niệm, tiêu chuẩn, quy trình đến những lưu ý giúp doanh nghiệp lựa chọn giải pháp phù hợp với từng lĩnh vực sản xuất.

1. Phòng sạch là gì?

Phòng sạch (Cleanroom) là môi trường được kiểm soát nồng độ hạt bụi trong không khí cùng các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lưu lượng gió và vi sinh theo các tiêu chuẩn quy định. Theo TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1), phòng sạch được thiết kế và vận hành nhằm hạn chế sự phát sinh, xâm nhập và tích tụ các hạt ô nhiễm.

Để duy trì môi trường đạt chuẩn, phòng sạch được trang bị hệ thống HVAC, bộ lọc HEPA/ULPA cùng các giải pháp kiểm soát áp suất, nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với từng cấp độ sạch

1.1. Các thiết bị quan trọng của phòng sạch

Để duy trì môi trường đạt tiêu chuẩn, phòng sạch thường được trang bị các thiết bị sau:

• AHU (Air Handling Unit): Xử lý và cấp không khí sạch, đồng thời kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.
• FFU (Fan Filter Unit): Cấp khí sạch trực tiếp qua bộ lọc HEPA, phù hợp với khu vực yêu cầu độ sạch cao.
• Bộ lọc HEPA/ULPA: Loại bỏ hầu hết bụi mịn và vi sinh vật trong không khí.
• Airlock: Phòng đệm giúp duy trì chênh áp và hạn chế nhiễm bẩn khi ra vào.
• Pass Box: Trung chuyển vật liệu giữa các phòng sạch, giảm nguy cơ nhiễm chéo.
• Air Shower: Thổi sạch bụi trên người và vật dụng trước khi vào khu vực sạch.

1.2. Vai trò của phòng sạch đối với các ngành công nghiệp

• Phòng sạch trong ngành dược phẩm

Phòng sạch giúp kiểm soát bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp, hạn chế nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc. Hệ thống được thiết kế đáp ứng các tiêu chuẩn như WHO-GMP, EU GMP hoặc PIC/S GMP, góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

• Phòng sạch trong ngành đông dược

Đối với nhà máy đông dược, phòng sạch giúp kiểm soát bụi dược liệu, phân tách các khu vực sản xuất, hạn chế nhiễm chéo và duy trì môi trường phù hợp cho từng công đoạn. Hệ thống HVAC kết hợp lọc HEPA và hút bụi cục bộ giúp đáp ứng yêu cầu GMP-WHO.

• Phòng sạch trong sản xuất thiết bị y tế

Môi trường sạch giúp hạn chế nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất, lắp ráp và đóng gói các thiết bị y tế, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng của ngành.

• Phòng sạch trong ngành điện tử và bán dẫn

Phòng sạch giúp kiểm soát hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm và tĩnh điện (ESD), bảo vệ các linh kiện điện tử, vi mạch và bán dẫn có độ chính xác cao, từ đó giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi.

• Phòng sạch trong ngành thực phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Phòng sạch góp phần kiểm soát vi sinh, đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình chế biến và đóng gói, đáp ứng các tiêu chuẩn như HACCP, GMP thực phẩm và ISO 22000.

• Phòng sạch trong ngành mỹ phẩm

Thiết kế phòng sạch giúp kiểm soát bụi, vi sinh và điều kiện môi trường sản xuất, đảm bảo chất lượng mỹ phẩm và đáp ứng yêu cầu CGMP.

• Phòng sạch trong phòng thí nghiệm và công nghệ sinh học

Phòng sạch tạo môi trường ổn định cho nghiên cứu và kiểm nghiệm, kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch không khí, giúp đảm bảo độ chính xác của kết quả và an toàn trong quá trình làm việc.

1.3. Các tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch

Thiết kế phòng sạch cần tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp với từng ngành nhằm đảm bảo chất lượng công trình, đáp ứng yêu cầu kiểm định và vận hành ổn định.

• ISO 14644-1

Đây là tiêu chuẩn quốc tế dùng để phân loại cấp độ sạch của phòng sạch từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. ISO 14644-1 được áp dụng phổ biến trong các ngành điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm.

• GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) quy định các yêu cầu về nhà xưởng, môi trường sản xuất và quy trình vận hành nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong các nhà máy dược phẩm, đông dược, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế.

• EU GMP

EU GMP là tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu với yêu cầu khắt khe hơn về cấp độ sạch, kiểm soát vi sinh, hệ thống HVAC, quản lý rủi ro và giám sát môi trường sản xuất.

• TCVN 8664-1:2011

Là tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam được xây dựng dựa trên ISO 14644-1, quy định phương pháp phân loại và đánh giá cấp độ sạch của phòng sạch.

• ASHRAE

ASHRAE cung cấp các hướng dẫn về thiết kế hệ thống HVAC, tính toán tải lạnh, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và tối ưu hiệu quả năng lượng cho phòng sạch.

• SMACNA

SMACNA là tiêu chuẩn về thiết kế và lắp đặt hệ thống ống gió, giúp đảm bảo độ kín, giảm rò rỉ lưu lượng khí và duy trì hiệu quả hoạt động của hệ thống HVAC.

2. Các nguyên tắc quan trọng khi thiết kế

Để phòng sạch hoạt động ổn định và đáp ứng tiêu chuẩn, quá trình thiết kế cần tuân thủ nhiều nguyên tắc kỹ thuật. Những yếu tố dưới đây có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả vận hành của toàn bộ hệ thống.

2.1. Phân chia cấp độ sạch hợp lý

Mỗi khu vực sản xuất cần được xác định cấp độ sạch phù hợp với quy trình công nghệ. Các khu vực có mức độ sạch khác nhau phải được bố trí theo trình tự hợp lý nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.

2.2. Thiết kế luồng người và nguyên vật liệu

Luồng di chuyển của nhân sự, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cần được tách biệt để tránh giao cắt.

Thông thường sẽ bố trí:

• Lối đi riêng cho nhân viên.
• Lối vận chuyển nguyên liệu.
• Lối xuất thành phẩm.
• Airlock và Pass Box tại các vị trí chuyển tiếp.

2.3. Kiểm soát chênh áp

Chênh lệch áp suất giữa các khu vực giúp ngăn bụi và vi sinh vật di chuyển từ khu vực bẩn sang khu vực sạch.

Thông thường:

• Khu vực sạch hơn duy trì áp suất cao hơn.
• Chênh lệch áp suất giữa các phòng thường khoảng 5–15 Pa, tùy theo yêu cầu của dự án.

2.4. Thiết kế hệ thống luồng khí

Luồng khí phải được tính toán để đảm bảo:

• Phân phối đều trong toàn bộ không gian.
• Hạn chế vùng khí tù đọng
• Đưa bụi và tạp chất ra khỏi khu vực sản xuất nhanh chóng.

Tùy cấp độ sạch có thể sử dụng:

• Dòng khí một chiều (Laminar Flow) cho các khu vực yêu cầu độ sạch rất cao.
• Dòng khí không một chiều (Turbulent Flow) cho các khu vực có yêu cầu thấp hơn.

2.5. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng trực tiếp đến:

• Chất lượng sản phẩm.
• Hoạt động của thiết bị.
• Khả năng phát sinh tĩnh điện.
• Điều kiện làm việc của nhân viên.

Các thông số này cần được hệ thống HVAC duy trì ổn định theo yêu cầu của từng ngành.

2.6. Lựa chọn vật liệu phù hợp

Các vật liệu sử dụng trong phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu:

• Bề mặt nhẵn.
• Không phát sinh bụi.
• Chống ăn mòn.
• Chống hóa chất.
• Dễ vệ sinh và khử khuẩn.

Các hạng mục như panel, cửa, sàn, trần và cửa kính đều cần được lựa chọn phù hợp với cấp độ sạch của công trình.

3. Quy trình thiết kế phòng sạch đạt chuẩn

Bước 1. Khảo sát hiện trạng và thu thập yêu cầu dự án

Đội ngũ kỹ sư sẽ khảo sát hiện trạng công trình, đánh giá điều kiện xây dựng, quy mô sản xuất, dây chuyền công nghệ và yêu cầu của chủ đầu tư để đưa ra phương án phù hợp.

Các nội dung khảo sát bao gồm:

• Quy mô nhà máy và diện tích xây dựng.
• Quy trình sản xuất.
• Loại sản phẩm sản xuất.
• Công suất dây chuyền.
• Tiêu chuẩn cần đáp ứng (ISO, GMP…).
• Điều kiện hạ tầng hiện hữu.
• Khả năng mở rộng trong tương lai…

Bước 2. Xác định cấp độ sạch

Việc lựa chọn đúng cấp độ sạch có ý nghĩa rất quan trọng vì ảnh hưởng trực tiếp đến:

• Chi phí đầu tư.
• Công suất hệ thống HVAC.
• Số lượng bộ lọc HEPA.
• Số lần trao đổi không khí.
• Chi phí vận hành lâu dài.

Thông thường, mỗi khu vực trong cùng một nhà máy có thể áp dụng các cấp độ sạch khác nhau nhằm tối ưu hiệu quả đầu tư.

Bước 3. Thiết kế mặt bằng công nghệ

Mục tiêu của bước này là tạo ra quy trình vận hành một chiều, hạn chế giao cắt giữa các khu vực sạch và khu vực không sạch.

Nội dung thiết kế bao gồm:

• Phân chia khu vực chức năng.
• Bố trí dây chuyền sản xuất.
• Luồng nhân sự.
• Luồng nguyên liệu.
• Luồng bán thành phẩm.
• Luồng thành phẩm.
• Khu vực kỹ thuật.
• Kho nguyên liệu và kho thành phẩm….

Bước 4. Thiết kế hệ thống HVAC cho phòng sạch

Trong bước này, kỹ sư sẽ tính toán và lựa chọn:

• AHU (Air Handling Unit).
• FFU (Fan Filter Unit).
• FCU (nếu cần).
• Hệ thống ống gió.
• Miệng gió cấp và hồi.
• Bộ lọc thô, lọc túi, HEPA hoặc ULPA.
• Hệ thống điều khiển tự động.

Ngoài việc đảm bảo cấp độ sạch, hệ thống HVAC còn phải duy trì ổn định:

• Nhiệt độ.
• Độ ẩm.
• Chênh áp.
• Lưu lượng gió.
• Số lần trao đổi không khí (ACH)…

4. Những yếu tố kỹ thuật & Lưu ý quan trọng

4.1. Yêu cầu kỹ thuật

Hệ thống HVAC là hạng mục quyết định khả năng duy trì cấp độ sạch, kiểm soát môi trường và hiệu quả vận hành của phòng sạch. Khi thiết kế cần đặc biệt chú ý các thông số sau:

• Số lần trao đổi không khí (ACH)

ACH (Air Changes per Hour) là số lần toàn bộ không khí trong phòng được thay mới trong một giờ. Chỉ số này ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng loại bỏ bụi và duy trì cấp độ sạch.

Giá trị thực tế sẽ được tính toán theo diện tích phòng, tải nhiệt, số lượng nhân sự và yêu cầu công nghệ.

• Lưu lượng gió

Lưu lượng gió phải đủ để duy trì cấp độ sạch, loại bỏ bụi, bù lượng khí thải và giữ ổn định áp suất phòng. Thiết kế hợp lý giúp cân bằng giữa hiệu quả vận hành và tiết kiệm năng lượng.

• Chênh lệch áp suất

Phòng sạch thường duy trì áp suất dương so với khu vực xung quanh nhằm ngăn bụi và vi sinh vật xâm nhập.

+ Chênh áp giữa hai phòng sạch: 5–15 Pa

+ Chênh áp với khu vực bên ngoài: 10–15 Pa

Đối với phòng chứa hóa chất hoặc tác nhân nguy hiểm, có thể áp dụng áp suất âm để ngăn phát tán ra môi trường.

• Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát theo yêu cầu của từng ngành nhằm bảo vệ chất lượng sản phẩm, giảm tĩnh điện, hạn chế vi sinh phát triển và tạo môi trường làm việc ổn định.

• Thiết kế dòng khí

Tùy yêu cầu sản xuất, phòng sạch có thể sử dụng:

+ Dòng khí một chiều (Laminar Flow): phù hợp với phòng vô trùng, sản xuất thuốc tiêm, phòng mổ và bán dẫn.

+ Dòng khí không một chiều (Turbulent Flow): thường dùng cho nhà máy thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và kho sạch.

4.2. Những lưu ý quan trọng

Để hệ thống hoạt động ổn định và đạt hiệu quả lâu dài, doanh nghiệp cần lưu ý:

• Lựa chọn cấp độ sạch phù hợp với từng khu vực sản xuất.
• Thiết kế luồng người và luồng nguyên liệu theo nguyên tắc một chiều.
• Tính toán chính xác lưu lượng gió, ACH và chênh áp.
• Sử dụng vật liệu hoàn thiện nhẵn, chống bám bụi và dễ vệ sinh.
• Thiết kế đồng bộ giữa HVAC, điện, nước và các hệ thống MEP.
• Dự phòng không gian kỹ thuật để bảo trì và mở rộng trong tương lai.
• Ưu tiên giải pháp tiết kiệm năng lượng nhưng vẫn đáp ứng yêu cầu về cấp độ sạch.

5. Lý do vì sao nên lựa chọn nhà thầu HVAC NEWTECHCO?

Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế, thi công hệ thống HVAC và MEP, chúng tôi đã triển khai các dự án phòng sạch cho nhà máy sản xuất, phòng thí nghiệm và công trình công nghiệp trên toàn quốc. Chúng tôi không chỉ cung cấp bản vẽ thiết kế mà còn đồng hành cùng khách hàng từ khâu tư vấn đến triển khai và tối ưu vận hành

5.1. Ưu điểm của chúng tôi

• Đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm

Đội ngũ kỹ sư của NEWTECHCO có kinh nghiệm trong thiết kế hệ thống HVAC, phòng sạch và MEP cho nhiều lĩnh vực như dược phẩm, đông dược, thực phẩm, mỹ phẩm, điện tử và thiết bị y tế.

• Thiết kế đồng bộ giữa công nghệ và hệ thống kỹ thuật

NEWTECHCO phối hợp giữa thiết kế mặt bằng công nghệ với các hệ thống HVAC, điện, nước, khí nén và điều khiển nhằm đảm bảo công trình hoạt động hiệu quả ngay sau khi đưa vào vận hành.

• Giải pháp tối ưu chi phí đầu tư

Thay vì áp dụng một phương án cố định, đội ngũ kỹ sư sẽ phân tích nhiều giải pháp khác nhau để giúp doanh nghiệp cân bằng giữa chi phí đầu tư, chi phí vận hành và khả năng mở rộng trong tương lai.

• Hồ sơ thiết kế đầy đủ

NEWTECHCO cung cấp đầy đủ hồ sơ phục vụ thi công và nghiệm thu, bao gồm:

• Bản vẽ thiết kế.
• Thuyết minh kỹ thuật.
• Bảng tính kỹ thuật.
• Danh mục thiết bị.
• Hồ sơ dự toán.

5.2. Quy trình triển khai tại NEWTECHCO

• Bước 1. Khảo sát và thu thập thông tin dự án

Đội ngũ kỹ sư tiến hành khảo sát hiện trạng công trình hoặc mặt bằng xây dựng mới, đồng thời làm việc với chủ đầu tư để xác định:

• Quy mô nhà máy.
• Ngành nghề sản xuất.
• Tiêu chuẩn cần đáp ứng (ISO 14644, GMP, HACCP…).
• Công suất dây chuyền.
• Yêu cầu về môi trường sản xuất.
• Kế hoạch mở rộng trong tương lai.
• Bước 2. Đề xuất phương án thiết kế

NEWTECHCO xây dựng phương án thiết kế sơ bộ bao gồm:

• Phân chia khu vực chức năng.
• Xác định cấp độ sạch cho từng khu vực.
• Thiết kế luồng người và nguyên vật liệu.
• Đề xuất giải pháp HVAC.
• Bố trí hệ thống phụ trợ.
• Bước 3. Thiết kế kỹ thuật

Đội ngũ kỹ sư thực hiện các tính toán chi tiết đối với toàn bộ hệ thống:

• Hệ thống HVAC.
• Hệ thống điện.
• Hệ thống nước.
• Khí nén.
• Hệ thống điều khiển.
• Hệ thống chênh áp.
• Tải lạnh và lưu lượng gió.
• Bước 4. Thiết kế bản vẽ thi công

Sau khi thống nhất phương án, NEWTECHCO triển khai thiết kế gồm:

• Bản vẽ mặt bằng công nghệ.
• Bản vẽ kiến trúc phòng sạch.
• Bản vẽ HVAC.
• Bản vẽ điện.
• Bản vẽ cấp thoát nước.
• Bản vẽ MEP.
• Bản vẽ Shop Drawing.
• Mô hình 3D (nếu dự án yêu cầu).

Hồ sơ thiết kế được xây dựng đồng bộ, giúp quá trình thi công diễn ra thuận lợi, hạn chế phát sinh và rút ngắn tiến độ dự án.

Chúng tôi cam kết mang đến giải pháp thiết kế đồng bộ, đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và phù hợp với nhu cầu thực tế của từng doanh nghiệp.

Câu hỏi thường gặp

1. . Những ngành nào cần thiết kế phòng sạch?

Phòng sạch được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, đông dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, phòng thí nghiệm và công nghệ sinh học.

2. Thời gian thiết kế phòng sạch mất bao lâu?

Thời gian thực hiện phụ thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của dự án. Các công trình nhỏ có thể hoàn thành trong vài tuần, trong khi dự án lớn sẽ cần nhiều thời gian hơn để tính toán và hoàn thiện hồ sơ.

3. Chi phí thiết kế phòng sạch được tính như thế nào?

Chi phí phụ thuộc vào diện tích, cấp độ sạch, ngành nghề sản xuất, phạm vi thiết kế và yêu cầu kỹ thuật của từng công trình.

4. Làm thế nào để xác định cấp độ sạch phù hợp cho nhà máy?

Cấp độ sạch được lựa chọn dựa trên quy trình sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng (ISO 14644, GMP…) và yêu cầu kiểm soát hạt bụi, vi sinh của từng khu vực.

5. Khi nào cần sử dụng áp suất dương và áp suất âm?

Áp suất dương dùng để ngăn bụi xâm nhập vào khu vực sạch, còn áp suất âm được áp dụng cho khu vực có hóa chất hoặc tác nhân nguy hiểm nhằm tránh phát tán ra môi trường.

6. Thiết kế HVAC phòng sạch cần tính toán những thông số nào?

Các thông số chính gồm lưu lượng gió, số lần trao đổi không khí (ACH), chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, tải lạnh và hiệu suất lọc.

7. Có thể sử dụng chung một hệ thống HVAC cho nhiều cấp độ sạch không?

Có thể nếu được tính toán và phân vùng hợp lý, tuy nhiên nhiều dự án sẽ tách riêng từng khu vực để đảm bảo khả năng kiểm soát và giảm nguy cơ nhiễm chéo.

8. Phòng sạch có cần cân bằng gió sau khi lắp đặt không?

Có. Cân bằng gió là bước bắt buộc để đảm bảo lưu lượng gió, chênh áp và cấp độ sạch đúng theo thiết kế.

9. Làm sao hạn chế nhiễm chéo trong phòng sạch?

Bố trí luồng người và nguyên liệu riêng biệt, kết hợp Airlock, Pass Box, Air Shower cùng hệ thống chênh áp phù hợp.

10. Có thể mở rộng phòng sạch trong tương lai không?

Có. Nếu được tính toán ngay từ giai đoạn thiết kế, hệ thống HVAC và hạ tầng kỹ thuật có thể mở rộng mà không ảnh hưởng nhiều đến khu vực đang vận hành.

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN NHIỆT LẠNH NEWTECHCO

Địa chỉ : 107/6/2 Đường số 38, P. Hiệp Bình, TP.HCM.
Email: sales.hvacnewtechco@gmail.com
Hotline: 0903.864.230 (Zalo/Viber/WhatsApp)