THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM NEWTECHCO CHUẨN GMP

Trong ngành dược phẩm, môi trường sản xuất đóng vai trò quyết định đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Chỉ một lượng nhỏ bụi, vi sinh vật hoặc sự thay đổi về nhiệt độ, độ ẩm cũng có thể gây nhiễm chéo, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và không đáp ứng yêu cầu kiểm định.

1. Vì sao phòng sạch là yêu cầu bắt buộc trong sản xuất dược phẩm?

Dược phẩm là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, do đó toàn bộ quá trình sản xuất phải diễn ra trong môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt.

Nếu không đáp ứng yêu cầu phòng sạch, doanh nghiệp có thể gặp các rủi ro như:

• Nhiễm bụi và vi sinh.
• Nhiễm chéo giữa các dây chuyền sản xuất.
• Sai lệch nhiệt độ, độ ẩm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
• Không đạt thẩm định GMP và không đủ điều kiện sản xuất.

2. Lợi ích khi đầu tư phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Kiểm soát bụi, vi sinh và các yếu tố môi trường giúp duy trì chất lượng ổn định giữa các lô sản xuất, giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi và nguy cơ thu hồi.

• Hạn chế nhiễm chéo

Hệ thống HVAC được thiết kế đúng tiêu chuẩn giúp kiểm soát áp suất phòng và hướng luồng khí, giảm nguy cơ phát tán bụi hoặc vi sinh giữa các khu vực.

• Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế

Phòng sạch là điều kiện quan trọng để doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn như: GMP, WHO, EU GMP, PIC/S GMP, ISO 14644, ISO 14698

• Tối ưu vận hành

Thiết kế phòng sạch đồng bộ giúp tối ưu lưu lượng gió, tiết kiệm năng lượng, giảm chi phí bảo trì và kéo dài tuổi thọ hệ thống HVAC.

• Nâng cao năng lực cạnh tranh

Nhà máy đạt chuẩn GMP tạo niềm tin với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý, đồng thời nâng cao uy tín doanh nghiệp trên thị trường.

3. Những yêu cầu kỹ thuật

• Phân cấp sạch theo Grade A, B, C, D

Mỗi khu vực trong nhà máy sẽ được thiết kế theo cấp sạch phù hợp với quy trình sản xuất.

• Thiết kế luồng người và luồng vật liệu

Để hạn chế nhiễm chéo, cần phân tách rõ luồng nhân viên, nguyên liệu, thành phẩm và chất thải. Đồng thời bố trí hợp lý Air Shower, Pass Box, cửa liên động (Interlock) và hành lang sạch nhằm kiểm soát quá trình ra vào khu vực sản xuất.

• Kiểm soát áp suất, nhiệt độ và độ ẩm

Phòng sạch luôn duy trì áp suất dương giữa các khu vực để không khí di chuyển từ nơi sạch hơn sang nơi có cấp sạch thấp hơn, ngăn ngừa bụi và vi sinh xâm nhập.

Ngoài ra, hệ thống HVAC cần duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định (theo yêu cầu từng dây chuyền sản xuất) để đảm bảo chất lượng thuốc và điều kiện vận hành.

• Số lần trao đổi không khí (ACH)

ACH (Air Changes per Hour) là số lần thay mới toàn bộ không khí trong phòng mỗi giờ. Đây là thông số quan trọng giúp kiểm soát bụi, vi sinh, áp suất và duy trì cấp sạch theo tiêu chuẩn GMP.

• Hệ thống lọc HEPA

Hệ thống HVAC thường sử dụng các cấp lọc Pre Filter, Medium Filter và HEPA H13/H14 để loại bỏ hạt bụi siêu mịn. Bộ lọc cần được kiểm tra và thay thế định kỳ nhằm đảm bảo hiệu quả vận hành lâu dài.

4. Những lưu ý khi thi công 

Để đảm bảo phòng sạch đạt chuẩn và vận hành ổn định lâu dài, chủ đầu tư cần lưu ý:

• Thiết kế luồng người và luồng vật liệu tách biệt.
• Không để xảy ra nhiễm chéo giữa các khu vực.
• Lựa chọn hệ thống HVAC đúng công suất.
• Sử dụng panel đạt tiêu chuẩn phòng sạch.
• Lựa chọn HEPA đúng cấp lọc.
• Thiết kế áp suất phòng hợp lý.
• Bố trí Air Shower và Pass Box đúng vị trí.
• Thiết kế thuận tiện cho vệ sinh và bảo trì.
• Kiểm định phòng sạch trước khi đưa vào sử dụng.
• Thực hiện bảo trì định kỳ và thay thế bộ lọc đúng thời hạn.

Việc đầu tư đúng ngay từ giai đoạn thiết kế và thi công sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể chi phí vận hành, giảm nguy cơ dừng dây chuyền và đáp ứng tốt các yêu cầu kiểm tra của cơ quan quản lý cũng như đối tác quốc tế.

5. Nhà thầu HVAC NEWTECHCO – Đơn vị thi công phòng sạch uy tín

Là nhà thầu HVAC với hơn 20 năm kinh nghiệm, NEWTECHCO cung cấp giải pháp tổng thể cho các dự án phòng sạch dược phẩm, từ tư vấn, thiết kế, thi công đến bảo trì và nâng cấp hệ thống. Chúng tôi tập trung vào việc xây dựng môi trường sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn GMP-WHO, EU GMP và ISO 14644, phù hợp với yêu cầu của từng dây chuyền sản xuất.

Giải pháp NEWTECHCO cung cấp:

• Tư vấn và thiết kế phòng sạch GMP.
• Thi công hệ thống HVAC phòng sạch.
• Cung cấp và lắp đặt AHU, Chiller, FCU, FFU.
• Hệ thống lọc khí HEPA, cấp – hồi – thải gió.
• Panel phòng sạch, cửa kín khí, Air Shower, Pass Box.
• Hệ thống điện, chiếu sáng, BMS, SCADA.
• Kiểm định, cân chỉnh và bảo trì hệ thống.

Lợi thế khi lựa chọn chúng tôi:

• Hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực HVAC và phòng sạch.
• Đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm, am hiểu tiêu chuẩn GMP.
• Thiết kế tối ưu tải lạnh, lưu lượng gió và tiêu thụ năng lượng.
• Thi công đúng tiến độ, đảm bảo chất lượng và an toàn.
• Hỗ trợ kiểm định, nghiệm thu và đào tạo vận hành.
• Dịch vụ bảo trì, nâng cấp hệ thống sau bàn giao.

5.1. Quy trình tại NEWTECHCO

Để một phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP và vận hành ổn định trong thời gian dài, việc thi công cần được triển khai theo quy trình bài bản, từ khảo sát, thiết kế đến nghiệm thu và bảo trì. Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực HVAC và phòng sạch, NEWTECHCO áp dụng quy trình triển khai đồng bộ nhằm kiểm soát chất lượng ở từng giai đoạn.

Bước 1. Khảo sát hiện trạng và phân tích yêu cầu dự án

Đội ngũ kỹ sư tiến hành khảo sát mặt bằng, thu thập thông tin về:

• Quy mô nhà máy.
• Dây chuyền sản xuất.
• Loại thuốc hoặc nguyên liệu sản xuất.
• Công suất vận hành.
• Tiêu chuẩn GMP áp dụng.
• Điều kiện hạ tầng hiện hữu.

Sau khi khảo sát, kỹ sư sẽ đánh giá các yếu tố ảnh hưởng đến hệ thống HVAC, luồng người, luồng vật liệu và đề xuất giải pháp phù hợp.

Bước 2. Thiết kế tổng thể phòng sạch

NEWTECHCO triển khai:

• Thiết kế layout phòng sạch.
• Phân vùng sạch theo Grade A, B, C, D.
• Thiết kế hệ thống HVAC.
• Tính toán tải lạnh.
• Thiết kế áp suất phòng.
• Thiết kế luồng khí.
• Thiết kế hệ thống điện.
• Thiết kế BMS.
• Thiết kế đường ống kỹ thuật.
• Mô phỏng 3D BIM nếu khách hàng yêu cầu.

Bước 3. Gia công và lắp đặt kết cấu phòng sạch

Sau khi hoàn thiện thiết kế, đội ngũ thi công tiến hành lắp đặt:

• Panel phòng sạch.
• Trần panel.
• Vách panel.
• Cửa phòng sạch.
• Cửa interlock.
• Cửa kính quan sát.
• Pass Box.
• Air Shower.
• Sàn Epoxy hoặc Vinyl.

Tất cả vật liệu đều được lựa chọn phù hợp với tiêu chuẩn GMP, có khả năng chống bám bụi, chống ăn mòn và dễ vệ sinh.

Bước 4. Thi công hệ thống HVAC

NEWTECHCO triển khai đồng bộ:

• Hệ thống ống gió.
• Miệng gió.
• HEPA Box.
• Bộ lọc G4.
• Bộ lọc F8/F9.
• HEPA H13 hoặc H14.
• Hệ thống kiểm soát nhiệt độ.
• Hệ thống kiểm soát độ ẩm.
• Hệ thống điều áp.

Toàn bộ hệ thống được cân chỉnh lưu lượng gió nhằm đảm bảo:

• Đúng số lần trao đổi không khí.
• Đúng áp suất giữa các phòng.
• Đúng tốc độ gió.
• Đúng nhiệt độ thiết kế.

Bước 5. Lắp đặt hệ thống điện và điều khiển

• Điện động lực.
• Điện chiếu sáng.
• Đèn phòng sạch.
• Hệ thống UPS.
• Hệ thống báo cháy.
• Cảm biến nhiệt độ.
• Cảm biến áp suất.
• Cảm biến độ ẩm.

Việc tích hợp hệ thống điều khiển giúp chủ đầu tư theo dõi toàn bộ trạng thái vận hành theo thời gian thực.

Bước 6. Testing & Commissioning

Sau khi hoàn thiện lắp đặt, NEWTECHCO tiến hành:

• Kiểm tra lưu lượng gió.
• Kiểm tra áp suất.
• Kiểm tra nhiệt độ.
• Kiểm tra độ ẩm.
• Kiểm tra độ kín phòng.
• Kiểm tra HEPA.
• Kiểm tra độ sạch.
• Cân chỉnh toàn bộ hệ thống HVAC.

Bước 7. Kiểm định và chứng nhận

Phòng sạch được kiểm định theo các tiêu chuẩn hiện hành như:

• ISO 14644.
• GMP-WHO.
• EU GMP.

Sau khi đạt yêu cầu, hệ thống được bàn giao cho chủ đầu tư.

Bước 8. Đào tạo vận hành và bảo trì

NEWTECHCO hướng dẫn khách hàng:

• Quy trình vận hành HVAC.
• SOP phòng sạch.
• Quy trình thay HEPA.
• Quy trình vệ sinh.
• Quy trình xử lý sự cố.
• Bảo trì định kỳ.
• Hiệu chuẩn thiết bị.

5.2. Báo giá thi công

Chi phí thi công phòng sạch phụ thuộc vào nhiều yếu tố, do đó mỗi dự án sẽ có phương án đầu tư khác nhau.

Các yếu tố ảnh hưởng đến báo giá gồm:

• Diện tích và quy mô phòng sạch.
• Cấp độ sạch và tiêu chuẩn GMP áp dụng.
• Hệ thống HVAC và công suất Chiller.
• Loại panel, cửa và vật liệu hoàn thiện.
• Thiết bị phòng sạch (AHU, FFU, HEPA, Air Shower, Pass Box…).
• Hệ thống điện, BMS, SCADA và mức độ tự động hóa.
• Điều kiện thi công và tiến độ dự án.

Liên hệ NEWTECHCO để được tư vấn giải pháp và nhận báo giá thi công phòng sạch dược phẩm phù hợp với dự án của bạn.

Câu hỏi thường gặp

1. Hệ thống phòng sạch có thể mở rộng khi nhà máy tăng công suất không?

Có. Giải pháp của NEWTECHCO được tính toán theo hướng linh hoạt, giúp chủ đầu tư dễ dàng mở rộng dây chuyền hoặc nâng cấp công suất trong tương lai.

2. Hệ thống lọc HEPA sử dụng trong phòng sạch có những loại nào?

Tùy cấp sạch, hệ thống thường sử dụng bộ lọc sơ cấp, lọc trung gian và HEPA H13 hoặc H14 để kiểm soát bụi và vi sinh trong không khí.

3. Phòng sạch dược phẩm có cần lắp đặt Air Shower và Pass Box không?

Đối với nhiều khu vực sản xuất, Air Shower và Pass Box là thiết bị quan trọng giúp giảm nguy cơ nhiễm bẩn khi đưa người hoặc vật liệu vào phòng sạch.

4. NEWTECHCO có hỗ trợ cải tạo phòng sạch hiện hữu không?

Có. Ngoài dự án xây mới, NEWTECHCO còn khảo sát, nâng cấp hệ thống HVAC, thay thế thiết bị và cải tạo phòng sạch nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn mới.

5. Doanh nghiệp có thể lựa chọn từng hạng mục hay phải thi công trọn gói?

NEWTECHCO có thể triển khai từng hạng mục riêng lẻ hoặc cung cấp giải pháp tổng thể tùy theo nhu cầu và ngân sách của chủ đầu tư.

6. Chênh áp giữa các phòng sạch được duy trì như thế nào?

Hệ thống HVAC được tính toán lưu lượng cấp – hồi gió phù hợp để tạo chênh áp giữa các khu vực, hạn chế bụi và vi sinh di chuyển sang phòng có cấp sạch cao hơn.

7. Tại sao cần tính toán số lần trao đổi không khí (ACH)?

ACH quyết định khả năng loại bỏ bụi, kiểm soát vi sinh và duy trì cấp sạch. Thiết kế đúng ACH giúp hệ thống vận hành hiệu quả và tiết kiệm năng lượng.

8. Những thông số nào cần được giám sát liên tục trong phòng sạch?

Các thông số quan trọng gồm nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, lưu lượng gió, số lượng hạt bụi và tình trạng hoạt động của hệ thống HVAC.

9. Thiết kế luồng người và luồng vật liệu ảnh hưởng như thế nào đến phòng sạch?

Việc phân tách luồng di chuyển giúp giảm nguy cơ nhiễm chéo, hỗ trợ kiểm soát môi trường và nâng cao hiệu quả vận hành của nhà máy.

10. Làm thế nào để kéo dài tuổi thọ hệ thống HVAC phòng sạch?

Doanh nghiệp nên thực hiện bảo trì định kỳ, vệ sinh thiết bị, thay bộ lọc đúng thời điểm, hiệu chuẩn cảm biến và kiểm tra các thông số vận hành thường xuyên để duy trì hiệu suất hệ thống.

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN NHIỆT LẠNH NEWTECHCO

Địa chỉ : 107/6/2 Đường số 38, P. Hiệp Bình, TP.HCM.
Email: sales.hvacnewtechco@gmail.com
Hotline: 0903.864.230 (Zalo/Viber/WhatsApp)